開発状況

『メンタルヘルス』に対する取り組み



社会が複雑になり多くの人がストレスを抱えて生活していますが、身体的な病に比べて、メンタルな病に対する医療は未だ充分とはいえません。特に、子供、女性などのメンタルケアは社会的にも重要な課題です。当社では女性のうつ病(月経前症候群/月経前不快気分障害)や小児の自閉スペクトラム症など、社会的にも喫緊のメンタルな病に対しての新しい医薬品の開発に取り組んでいます。

■不安やストレスに対する医薬品を開発したい(医療の課題とニーズ)

私たちが喜怒哀楽を感じたり、さまざまなことを考えたりする時、脳内では「神経伝達物質」が行き交っています。神経伝達物質は神経細胞と神経細胞を接続する部分(シナプス)から分泌され、ほかの神経細胞へ情報を伝達します。神経伝達物質には様々な種類があり、その中でアミノ基を有した物質を脳内モノアミンと言います。代表的なものとして、意欲や多幸感を高めるドーパミン、抗ストレス作用を有する γ-アミノ酪酸(GABA)、精神安定をもたらすセロトニンなどがあり、これらは女性のうつ病(月経前症候群/月経前不快気分障害)や自閉スペクトラム症などの精神疾患の発症に関与することが知られています。

■開発中の医薬品(治療のアイデアとコンセプト)

当社で開発中のRS8001(ピリドキサミン)は、ビタミンB6の一種です。水溶性のビタミンで、前臨床試験で高い安全が確認されている開発化合物ですが、日本を含めて先進国では未承認の医薬品です。ピリドキサミンは、GABAやセロトニンの産生や代謝を改善し、脳内でのこれら神経伝達物質の増加をもたらすことが、生化学試験や動物試験から推測されています。実際に、ピリドキサミンを投与された動物(ラット)は、興奮や刺激(ストレス)に対して安定であることが証明されました。


現在、複数の精神疾患に対して、臨床試験を実施しています。


精神症状を伴う月経前症候群/月経前不快気分障害

精神症状を伴う月経前症候群(PMS)、その重症型である月経前不快気分障害(PMDD)は、多くの女性が苦しむ月経前の不快な精神疾患です。ホルモン療法、更には抗うつ薬(SSRI)や低用量ピルが適応外処方で使用されていますが、副作用や一般女性の抵抗感もあり、治療は普及していません。当社は、2019年度にAMEDの医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)に採択され、2020年11月から第Ⅱ相医師主導試験を開始しました。産婦人科スペシャリティ―ファーマであるあすか製薬株式会社と2019年12月に共同開発及びオプション契約を締結しました。コロナ禍の影響で患者来院が減少したため、現在、症例登録促進の目的で、実施施設の追加及び広告・啓発活動に取り組んでいます。AMEDで中間評価マイルストーンの達成状況及び今後の取進めについての報告を行い、2021年9月に本治験助成の継続が承認されました。

精神症状を伴う月経前症候群/月経前不快気分障害、更年期障害

更年期障害

更年期障害の2大症状であるホットフラッシュ(上半身ののぼせ、ほてり、発汗など)とうつの治療薬としてRS8001の臨床研究を実施するため準備を進めています。2021年12月に東京医科歯科大学と共同研究契約を締結しました。2022年度から臨床研究を開始いたします。

自閉スペクトラム症

対⼈関係が苦⼿・強いこだわりといった特徴をもつ発達障害です。⼀部の患者さんでは、感覚がとても敏感になり(感覚過敏)、⽣活に⼤きな支障が⽣じます。例えば、聴覚過敏で特定の⾳がものすごく苦⼿、触覚過敏で特定の肌触りの服は絶対に着られない、視覚過敏で明るい屋外をとてもまぶしく感じるなどです。東北⼤学、⼤阪市⽴総合医療センターなど13の医療機関と協⼒して、第⼆相試験(医師主導治験)を終了しました。主要評価項目は高用量群で最も改善が認められましたが、本薬剤をより適切に評価するためには対象患者の選定やプラセボの効果を減少する試験計画などについて課題が明らかとなりました。

自閉スペクトラム障害の症状
(出典:特定非営利活動法人 神経発達症研究推進機構 OPNDR; https://opndr.jp/)