開発状況

ディスポーザブル極細内視鏡の開発
(医療機器)



優れた技術があっても、医療現場の課題やニーズに合致しないなどの理由から、医療応用(実用化)が難しい事例は多くあります。当社は、医療現場のニーズを出発点として問題の解決策を開発し、医療現場で最終製品をイメージして最適化開発を行い、イノベーションを実現する「バイオデザイン」という手法を用いて、ディスポーザブル極細内視鏡を開発しました。

腹膜透析は在宅透析を可能とし、医療経済的にもメリットのある末期腎不全治療法です。しかし、腹膜が経年劣化し重篤な合併症を引き起こす事があるので、5年程度で中断を強いられます。現状では腹膜の状態を確認するためには、開腹手術若しくは腹腔鏡による観察しかありません。腹膜透析患者は、透析液を注入するチューブを常に腹膜に挿入した状態です。当社は、この細いチューブから挿入し、非侵襲的に腹腔内を観察する極細内視鏡(径1mm程度)を東北大学、順天堂大学、東京慈恵会医科大学と共同で開発しました。多くの医師の意見を基に、ファイバースコープの技術を有する企業に委託して研究開発した、医療現場のスペックに適する外径約1mm程度のディスポーザブル製品です。2022年8月にはメイン部分のファイバースコープがPMDAに承認申請され、同年12月に厚生労働省から薬事承認されました。2020年5月に米国大手医療機器メーカーと共同開発及び事業化に関する契約(ライセンス契約)を締結しており、今後、同社が販売いたします。付属品であるガイドカテーテルは2023年度に薬事申請予定です。ガイドカテーテル作成を含めた医療機器開発のために、2022年9月に株式会社ハイレックスコーポレーション及びその子会社である株式会社ハイレックスメディカルと共同研究契約を締結しました。2023年度中にガイドカテーテルの薬事申請の予定です。

ディスポーザブル極細内視鏡の開発